ISO/IEC 17025 è una norma che esprime i "Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura"- L´ultima edizione, datata 2005, è basata sulla norma ISO 9001:2000, della quale riprende l´impostazione generale ponendo maggiore enfasi sulla competenza del personale e sull´affidabilità del dato analitico.

L´accreditamento dei Laboratori di Prova e degli Istituti Metrologici garantisce la "qualità dei risultati" (attraverso la riferibilità delle misure e l´assicurazione della qualità dei risultati di prova) ed impone la dichiarazione dell´incertezza che viene associata a detti risultati.

In Europa tale accreditamento è richiesto in maniera cogente in diversi settori (Laboratori zooprofilattici, enologici, alimentari, ecc., oltre che a tutti gli Istituti Metrologici del Sistema Nazionale di Taratura).

Inoltre si affacciano sul mercato sempre nuovi accreditamenti quali quello dei laboratori medici.

La Norma ISO/DIS 15189 (Dicembre 1998) ha il seguente titolo: QUALITY MANAGEMENT IN THE MEDICAL LABORATORY che in lingua italiana potrebbe essere tradotto con "GESTIONE DELLA QUALITÀ NEI LABORATORI DI ANALISI CLINICHE".

Lo scopo della Norma è di definire i requisiti relativi alla gestione della qualità dei laboratori medici; in essa viene specificato che il termine in lingua anglosassone "Medical Laboratory" è considerato equivalente a quello in lingua francese "laboratoire d´analyses de biologie médicale" e a quello utilizzato nei paesi di lingua neo-latina "laboratorio clinico o d´analisi cliniche".

Il servizio di laboratorio deve soddisfare le esigenze dei pazienti e del personale medico responsabile della salute. Ciò include l´accoglienza, la preparazione del paziente, la raccolta dei campioni, l´identificazione del paziente, il trasporto, l´immagazzinamento, il trattamento e l´analisi dei campioni biologici con successiva convalida, l´interpretazione, e la refertazione, nonché la sicurezza e l´etica professionale delle attività dei laboratori.

In Italia l´accreditamento dei laboratori di prova è demandato ad Accredia (dopo la fusione tra Sincert e Sinal)

Consùleo S.r.l. offre supporto alle organizzazioni al fine di aiutare laboratori a ottemperare ai requisiti della norma, in particolare si offre appoggio per:

• effettuare una valutazione preliminare delle procedure aziendali;
• provvedere alla stesura ed applicazione delle procedure del vostro sistema di gestione della qualità (SGQ);
• erogare la formazione del personale;
• condurre di audit indipendenti di prima e seconda parte;
• affiancare i responsabili in fase di acrreditamento;
• assistere l´organizzazione in maniera continua e fornire follow up periodico mirato al miglioramento.

Con un percorso mirato ed adattato alle vostre esigenze i progettisti di sistema della Consùleo vi conducono alla implementazione delle procedure valide per garantire la conformità alla norma ISO 17025 o ISO 15189 e all´ottenimento dell´accreditamento.