L´industria dei dispositivi medici è regolamentata da una complessa serie di requisiti obbligatori, norme nazionali e internazionali e altri requisiti, ISO 13485:2003 è la norma internazionale riconosciuta per le disposizioni mondiali relative ai dispositivi medici

ISO 13485:2003 è l´ultima versione di ISO 13485, pubblicata nel luglio 2003. Questa norma è basata sull´approccio del modello per processi di ISO 9001.

La norma specifica i requisiti per i sistemi di gestione della qualità che permettono ad un´organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili.

Pur essendo una norma indipendente, è basata e strutturata seguendo i punti e sottopunti della UNI EN ISO 9001:2008, al fine di facilitare l´armonizzazione dei requisiti regolamentari dei dispositivi medici per i sistemi di gestione per la qualità.

Considerando sia gli aspetti regolamentati per i quali la norma trova applicazione, che la definizione data dalla norma per Dispositivo medico (cioè, sintetizzando, qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o prodotto, destinato ad essere impiegato nell´uomo con finalità diagnostiche o terapeutiche) ne consegue che l´applicazione della stessa può realizzarsi per un ampia gamma di utilizzatori che possono comprendere:

• i produttori di dispositivi soggetti a Marcatura CE (tutte le classi di DM);
• i fornitori di processi particolari associati alla realizzazione dei dispositivi (sterilizzazione, immagazzinamento, trasporto);
• le aziende che distribuiscono o commercializzano prodotti medicali;
• le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi (installazione, manutenzione e riparazione, ingegneria clinica).

L´implementazione dei requisiti normativi da parte delle organizzazioni prevede il costante monitoraggio delle prestazioni al fine di garantire l´intervento utile a mantenere elevato e migliorare lo standard qualitativo del prodotto/servizio offerto.

Le organizzazioni che adottano un sistema di gestione conformemente alla norma Iso 13485:2003 possono richiedere un audit di verifica indipendente ed ottenere la certificazione nel caso in cui si incarichi all´uopo un organismo di certificazione riconosciuto dal Accredia

Consùleo S.r.l. offre supporto alle organizzazioni al fine di aiutare i produttori a capire ciò che devono fare per immettere sul mercato mondiale dispositivi a norma.:

• effettuare una valutazione preliminare delle procedure aziendali;
• provvedere alla stesura ed applicazione delle procedure del vostro sistema di gestione della qualità (SGQ);
• erogare formazione del personale;
• condurre audit indipendenti di prima e seconda parte;
• affiancare l´organizzazione in fase di eventuale certificazione;
• assistere in maniera continua l´organizzazione e offrire follow up periodico mirato al miglioramento.

Con un percorso mirato ed adattato alle vostre esigenze i progettisti di sistema della Consùleo vi conducono alla implementazione delle procedure valide per garantire la conformità alla norma ISO 13485 e all´ottenimento della certificazione.