La marcatura CE è un contrassegno che deve essere apposto su determinate tipologie di prodotti dal fabbricante stesso che con essa autocertifica la rispondenza (o conformità) ai requisiti essenziali per la commercializzazione e utilizzo nell' Unione Europea. L'apposizione del marchio è prescritta per legge per poter commercializzare il prodotto nei paesi aderenti allo Spazio Economico Europeo (SEE).

Il simbolo CE significa "Conformité Européenne", ed indica che il prodotto che lo porta è conforme ai requisiti essenziali previsti da direttive in materia di sicurezza, sanità pubblica, tutela del consumatore, ecc. pertanto non rappresenta un marchio di qualità del prodotto.

Se i prodotti risultano privi della marcatura CE, la sanzione a carico dei produttori, importatori e/o commercianti ed installatori potrà essere il ritiro dal commercio e il divieto di utilizzazione.

La valutazione della conformità può essere effettuata in diversi modi. È possibile scegliere la strada della presunzione di conformità che implica la conformità alle norme tecniche armonizzate redatte dai comitati tecnici nazionali, che forniscono un esempio di prodotto costruito a regola d'arte (solo le norme armonizzate costituiscono la presunzione di conformità). Da notare che, mentre le direttive comunitarie, dopo che sono state recepite dagli stati, assumono il valore di legge cogente, l'applicazione delle norme tecniche è volontaria, in quanto esse forniscono solo un esempio di regola d'arte. L'altra strada, se il produttore decide di non attenersi alle norme, è quella di dimostrare, se richiesto, che i propri prodotti rispondono in ogni caso ai requisiti essenziali di sicurezza previsti dalla/dalle direttive applicabili al prodotto. La strada della presunzione di conformità è quindi una semplificazione.

La conformità deve essere dichiarata dal produttore o dall'organizzazione che commercializza il prodotto fornendo la dichiarazione di conformità CE.

In alcuni casi la marcatura CE deve essere autorizzata da un ente terzo (o ente notificato).

In tal caso l'organismo notificato rilascia un atto di parte terza che, a seconda del sistema di attestazione CE è il certificato di prodotto e/o il certificato di controllo del processo di fabbrica (FPC - Factory Production Control) .

In tal caso, accanto al simbolo CE compare il numero dell'ente notificato.

Per quanto riguarda le macchine rientranti nella Direttiva 98/37/CE, la loro conformità è data dal rispetto e dalla corretta applicazione delle norme armonizzate (norme EN), dall'oggettivazione di tale applicazione mediante la stesura dell'analisi dei rischi, dalla redazione di idonea documentazione tecnica (disegni meccanici, impiantistici e manuale d'uso), dalla preparazione della Dichiarazione di Conformità CE e dall'apposizione della targa CE.

Consùleo S.r.l. offre supporto alle organizzazioni al fine di aiutare laboratori a ottemperare ai requisiti della norma, in particolare:

• effettuare una valutazione preliminare della prassi necessaria per l´ottenimento del Marchio;
• procedere alla stesura ed applicazione delle procedure del vostro sistema di gestione della qualità (SGQ);
• erogare attività di formazione del personale;
• eseguire la stesura degli eventuali dossier di prodotto;
• condurre audit indipendenti di prima e seconda parte;
• individuare le strutture e OdC preposti alla prova e/o rilascio del marchio necessario;
• affiancare l´organizzazione in fase di ottenimento del marchio;
• assistenza continua e follow up periodico mirato al miglioramento.

Con un percorso mirato ed adattato alle vostre esigenze i progettisti di sistema della Consùleo vi conducono alla implementazione delle procedure valide per garantire la conformità alla norme norme di marcatura CE dei vostri prodotti.